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降糖药物必须没有心血管副作用《新闻》

发布时间:2020-09-09 10:35:23 阅读: 来源:压缩机厂家

【健康讯 2016年6月24日】健康资讯频道为您提供全面健康资讯,用药知识等健康相关资讯,致力于为广大用户提供最优质最全面的健康资讯,为用户的健康保驾护航!

美国食品和药品管理局(FDA)正在推荐,所有为治疗2型糖尿病研发的新药都要标明不会增加心血管事件的危险性。这项提议包括在本周发布的新指南上,在考虑这类药物的心血管安全性后提出,新标准一旦生效,会影响研发中的所有药物和生物制剂。

去年7月,内分泌和代谢药物顾问委员会大多数人一致认为,需要药物研发人员进行长期临床试验或者提供相同效力的依据,排除不能接受的心血管安全性隐患。根据这两天的会议结果,FDA现在要求研发商实施更加严谨的临床试验,收集心血管终点资料,临床研究要包括全世界患者在内。

FDA在指南性文件中说:“为了获得足够的终点资料,进行有针对性的危险评价,2期和3期试验应该包括心血管事件的高危患者,例如相关疾病晚期患者,老年患者,有某种程度肾脏损害的患者。因为这些人群可能会使用降糖药物,一旦药物被批准,这群人比年轻和健康的人群更适合做药物安全性其他方面的评价。”

这项药物评价和研究中心(CDER)的报告建议研发商建立一个独立的心血管终点委员会,前瞻性评价2期和3期试验中的心血管事件。这些事件应该包括心血管死亡率、心肌梗塞、脑血管病,以及因为急性冠状动脉综合症、紧急再灌注而住院,还有其他试验终点。通过检测糖化血红蛋白的改变来评价血糖控制情况,仍旧是审批治疗高血糖药物的一个可以接受的初步有效性终点。但是研究时间可能变得更长,费用更加昂贵,因为要为这些新治疗提供心血管危险性的足够资料。

在接受简短采访的时候,代谢和内分泌产品部主任MaryParks博士说,FDA已经给药品公司发出一百多封信,通知他们这项建议。新的指南适用于所有未获得审批的药物,但是管理局正在制定另一个指南性文件,是关于评价已经获得批准的药物的心血管安全性的。

除了心血管安全性,管理局正要求公司提供综合资料,用于试验完成时进行适当的多变量分析。文件不是约束性的,意味着公司现在还不需要遵循新的指南,尽管FDA指南是建议和推荐。FDA于2008年12月17日在他们的网站上公布了评价治疗2型糖尿病药物的心血管危险性新建议。

(实习编辑:谢运胜)

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